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https://repositorio.mpd.gov.ar/jspui/handle/123456789/6513| Título : | GBR (Causa N° 5988) |
| Fecha: | 7-jul-2026 |
| Resumen : | Una joven tenía una enfermedad poco frecuente (fibrosis quística). En 2017, con la representación de su madre –ya que por entonces era menor de edad– inició una acción de amparo contra su obra social. En esa oportunidad, solicitó que se le proveyera la medicación indicada por su médico tratante. Tres años después, requirió la provisión de una medicación que se producía fuera del país. Como medida cautelar, la justicia hizo lugar al pedido. Con posterioridad, la obra social denunció que la ANMAT había autorizado la comercialización de un medicamento de fabricación nacional que contenía los mismos componentes que el medicamento importado. En consecuencia, ofreció proveer la medicación nacional y pidió la sustitución de la medida cautelar, lo que fue rechazado en ambas instancias. Luego, el juzgado de primera instancia admitió la acción de amparo y condenó a la obra social a cubrir el costo total del medicamento importado en las dosis y frecuencia prescriptas. En ese marco, la obra social apeló la sentencia, que fue confirmada por la Cámara. Para así decidir, el tribunal destacó que el médico tratante había informado una mejoría en la salud de la paciente con el uso del medicamento importado y había sugerido no modificar el tratamiento. Además, destacó que el medicamento de origen nacional no contaba con estudios de bioequivalencia. Contra lo decidido, la obra social presentó un recurso extraordinario federal, cuya denegación motivó una queja. En esa ocasión, objetó el argumento de la cámara respecto a la falta de estudios de bioequivalencia entre los medicamentos. En ese sentido, explicó que la ley no exigía la realización de esos estudios para comercializar un producto en el país. Agregó que la justicia no tenía facultades para discutir la eficacia y seguridad del medicamento cuando ni la ANMAT ni el Cuerpo Médico Forense lo habían hecho. A su vez, señaló que resultaba arbitrario exigirle a la obra social la cobertura de un medicamento importado cuando existía uno nacional con la misma composición. |
| Decisión: | La Corte Suprema de Justicia de la Nación hizo lugar a la queja, declaró procedente el recurso extraordinario y dejó sin efecto la sentencia apelada. Para así decidir, entendió que la exigencia de estudios de bioequivalencia carecía de respaldo normativo y desatendía la competencia específica de la ANMAT en materia de control y fiscalización de medicamentos. Aclaró que en el caso no se discutió la conveniencia médica de que la actora fuera tratada con la terapia triple moduladora, ni la obligación de cobertura integral por parte de obra social. Sobre ese aspecto, sostuvo que debía determinarse si la demandada debía cubrir el costo de la medicación importada cuando había una nacional –autorizada por ANMAT– con idénticos componentes. También resaltó que en el expediente se omitió contestar una medida que resultaba fundamental en el proceso. Esta requería al médico tratante que, por un lado, informara si la paciente debía ser tratada solo con el medicamento importado o si podía utilizar el nacional; y por el otro, que indicara si luego de la aplicación del medicamento de origen nacional en 2022 la paciente había experimentado alguna desmejora o estancamiento en su estado de salud (ministros Lorenzetti, Rosatti y Rosenkrantz). |
| Argumentos: | 1. Derecho a la salud. Tratamiento médico. Medicamentos. Obras sociales. Cobertura integral. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. “La ley 27.552, de lucha contra la enfermedad de fibrosis quística de páncreas o micoviscidosis, fija como regla que las obras sociales deben cubrir en forma integral la medicación indicada por el profesional tratante de la persona afectada y que tales medicamentos quedan incluidos en el Programa Médico Obligatorio ´con los criterios y modalidades de cobertura que establezca la autoridad de aplicación´ (arts. 5°, 6° y 13). En tal sentido, es importante precisar que el Poder Ejecutivo Nacional vetó la disposición incluida en el proyecto sancionado por el Congreso de la Nación que establecía que las obras sociales y prepagas tenían prohibido sustituir la medicación indicada por dicho profesional (decreto 662/2020, que observó la parte final del art. 6° de la ley). [A] su vez, la reglamentación aprobada por el decreto 884/2020 autorizó el dictado de normas aclaratorias y complementarias por parte de la autoridad de aplicación, a cuyos efectos designó al Ministerio de Salud de la Nación a través de la Subsecretaría de Medicamentos e Información (arts. 2° y 3°). También dispuso que ´[a] los fines de definir las condiciones y alcance de la cobertura, la Autoridad de Aplicación creará un CONSEJO ASESOR con representación federal conformado por referentes en el abordaje y tratamiento de la patología, con el objeto de efectuar recomendaciones para la adopción y/o elaboración de guías de tratamiento y/o protocolos que resulten adecuados para el abordaje integral de la Fibrosis Quística, tanto para pacientes pediátricos como adultos´ (artículo 6°). [L]a Disposición 2/22 de la Subsecretaría de Medicamentos e Información Estratégica, previa intervención del mencionado consejo asesor, aprobó la canasta de medicamentos destinada a la atención de los pacientes con fibrosis quística, entre los cuales se encuentra la terapia triple moduladora. A su vez, la Disposición 13/22 de dicho organismo incluyó en el Programa Nacional de Seguimiento de Tecnologías Sanitarias Tuteladas a las terapias con moduladores para fibrosis quística que se encuentran debidamente registradas en ANMAT, entre las cuales mencionó a la que da lugar a este pleito. También ordenó la cobertura estatal de dicha terapia, sin perjuicio de las obligaciones de las obras sociales y prepagas (arts. 1° y 3°)…”(considerando 5°). “[R]esulta descalificable lo sostenido por la cámara acerca de la ausencia de estudios de bioequivalencia entre los medicamentos ´Trixacar´ y ´Trikafta´. Esa afirmación no fue respaldada en norma alguna y soslaya que los principios activos de ambos medicamentos tampoco se encuentran listados por la ANMAT a tales efectos, según la información publicada en el sitio web del organismo. [E]n este punto, no puede dejar de recordarse que la ANMAT cuenta con competencias específicas en materia de control y fiscalización de medicamentos, cuya consideración no pudo ser obviada para adoptar una decisión como la que se cuestiona en este caso (ver art. 3°, inciso a, del decreto 1490/1992 y sus normas reglamentarias)…” (considerando 7°). |
| Tribunal : | Corte Suprema de Justicia de la Nación |
| Voces: | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA COBERTURA INTEGRAL DERECHO A LA SALUD MEDICAMENTOS OBRAS SOCIALES TRATAMIENTO MÉDICO |
| Jurisprudencia relacionada: | https://repositorio.mpd.gov.ar/jspui/handle/123456789/6431 https://repositorio.mpd.gov.ar/jspui/handle/123456789/5289 |
| Aparece en las colecciones: | Jurisprudencia nacional |
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| GBR (Causa N° 5988).pdf | Sentencia completa | 257.04 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
